Seguridad y Validación

Nuestra promesa de ingeniería

No aprobamos aquello que esperamos que sea seguro.

Aprobamos únicamente aquello cuya seguridad ha sido demostrada mediante evaluación y validación de ingeniería.

Seguridad y Validación

Confianza en la ingeniería. Seguridad del paciente. Cumplimiento normativo.

En CIM med, la seguridad no es un argumento de marketing, sino la base de cada solución que diseñamos.
Como fabricante de sistemas de soporte para dispositivos médicos, creemos que toda configuración aprobada debe estar respaldada por principios de ingeniería sólidos, ensayos objetivos y una validación documentada. Este compromiso garantiza que los profesionales sanitarios puedan confiar en nuestros productos cada día y en cualquier entorno clínico.

Nuestro compromiso

Asumimos plena responsabilidad por cada solución de montaje que ha sido diseñada, ensayada y validada por CIM med.

Cada configuración aprobada se evalúa conforme a criterios de ingeniería definidos, entre ellos:

Cargas máximas admisibles especificadas por el fabricante del dispositivo médico
Resistencia mecánica del sistema de soporte
Cargas estáticas y dinámicas
Centro de gravedad y distribución de la carga
Estabilidad y resistencia al vuelco
Uso previsto y aplicación clínica
Requisitos normativos y de calidad aplicables

Solo cuando estos requisitos han sido verificados satisfactoriamente aprobamos una configuración para su uso clínico.

Por qué a veces decimos "no"

Los entornos sanitarios requieren con frecuencia soluciones personalizadas.

Equipos adicionales, mayores cargas útiles, brazos de mayor alcance o configuraciones modificadas pueden parecer cambios menores. Sin embargo, desde el punto de vista de la ingeniería, pueden afectar significativamente a la estabilidad, a las cargas mecánicas y a la seguridad global del sistema.

Cuando una configuración solicitada supera los límites operativos validados, la validación de ingeniería original deja de ser aplicable.

En lugar de aprobar configuraciones sin evidencia técnica suficiente, CIM med realiza una nueva evaluación de ingeniería siempre que sea viable o colabora con el cliente para desarrollar una solución alternativa que pueda validarse completamente.

Si la seguridad no puede demostrarse, no aprobaremos la configuración.

La responsabilidad significa más que decir "sí"

En CIM med, la responsabilidad no consiste en aprobar todas las configuraciones solicitadas.

La responsabilidad consiste en aprobar únicamente aquellas configuraciones cuya seguridad y rendimiento hayan sido demostrados de forma objetiva.

Creemos que esta es la responsabilidad de todo fabricante de dispositivos médicos.

La seguridad del paciente, la seguridad del usuario y el cumplimiento normativo no pueden basarse en suposiciones; deben estar respaldados por evidencias de ingeniería.

Nuestra diferencia

Los distintos fabricantes pueden adoptar enfoques diferentes para las configuraciones personalizadas.

En CIM med hemos elegido deliberadamente una filosofía de ingeniería conservadora.

Nunca emitiremos una declaración de seguridad o conformidad para una configuración que no haya sido evaluada y validada adecuadamente.

Este enfoque puede limitar en ocasiones las opciones que pueden ofrecerse, pero proporciona algo mucho más importante:

Confianza
Transparencia
Cumplimiento normativo
Integridad en la ingeniería
Seguridad del paciente

Trabajando juntos

Cada proyecto comienza con la comprensión de sus necesidades clínicas.

Siempre que es posible, colaboramos estrechamente con hospitales, distribuidores, socios OEM y fabricantes de dispositivos médicos para desarrollar soluciones que satisfagan tanto las necesidades clínicas como los requisitos de ingeniería.

La innovación y la personalización siguen siendo una parte esencial de nuestra actividad, pero nunca a costa de la seguridad.

Nuestra promesa

Todas las configuraciones aprobadas por CIM med tienen algo en común: Han sido diseñadas, ensayadas y validadas.

Porque creemos que la solución más segura es siempre la mejor solución.