Sécurité & Validation

Notre engagement d’ingénierie

Nous ne validons pas une solution en espérant qu’elle soit sûre. Nous validons uniquement ce dont la sécurité a été démontrée par nos évaluations techniques et notre processus de validation.

Sécurité & Validation

Fiabilité technique. Sécurité des patients. Conformité réglementaire.

Chez CIM med, la sécurité n’est pas un argument marketing. Elle est au cœur de chaque solution que nous concevons.

En tant que fabricant de systèmes de fixation médicale, nous pensons que chaque configuration validée doit reposer sur des bases techniques solides, des tests objectifs et une validation documentée.

Cet engagement permet aux professionnels de santé de compter sur nos produits, chaque jour et dans tous les environnements cliniques.

Notre engagement

Nous assumons pleinement la responsabilité de chaque solution de fixation conçue, testée et validée par CIM med.
Chaque configuration validée est évaluée selon des critères techniques précis, notamment :

les charges maximales admissibles définies par le fabricant du dispositif médical ;
la résistance mécanique du système de fixation ;
les charges statiques et dynamiques ;
le centre de gravité et la répartition des charges ;
la stabilité et la résistance au basculement ;
l’utilisation prévue et l’application clinique ;
les exigences réglementaires et qualité applicables.

Nous validons une configuration pour une utilisation clinique uniquement lorsque tous ces critères ont été vérifiés avec succès.

Pourquoi nous disons parfois
« non »

Les environnements médicaux nécessitent souvent des solutions personnalisées.

L’ajout d’équipements, une charge plus importante, un bras plus long ou une modification de la configuration peuvent sembler être de petits changements. Pourtant, ils peuvent avoir un impact important sur la stabilité, les charges mécaniques et la sécurité globale du système.

Lorsqu’une configuration dépasse les limites d’utilisation validées, la validation technique initiale ne s’applique plus.

Dans ce cas, CIM med réalise, lorsque cela est possible, une nouvelle évaluation technique ou travaille avec ses clients pour développer une solution alternative qui puisse être entièrement validée.

Si la sécurité ne peut pas être démontrée, nous ne validons pas la configuration.

Être responsable, c’est plus que dire « oui »

Chez CIM med, être responsable ne signifie pas valider toutes les configurations demandées.

Cela signifie valider uniquement les configurations dont la sécurité et les performances ont été démontrées de manière objective.

Nous pensons que c’est la responsabilité de tout fabricant de dispositifs médicaux.

La sécurité des patients, la sécurité des utilisateurs et la conformité réglementaire ne peuvent pas reposer sur des suppositions. Elles doivent être appuyées par des preuves techniques.

Notre différence

Les fabricants peuvent avoir des approches différentes lorsqu’il s’agit de configurations personnalisées.

Chez CIM med, nous avons choisi une approche d’ingénierie volontairement prudente.

Nous ne délivrerons jamais de déclaration de sécurité ou de conformité pour une configuration qui n’a pas été correctement évaluée et validée.

Cette approche peut parfois limiter les solutions que nous pouvons proposer, mais elle garantit quelque chose de bien plus important :

La confiance
La transparence
La conformité réglementaire
L’intégrité technique
La sécurité des patients

Travailler ensemble

Chaque projet commence par une bonne compréhension de vos besoins cliniques.

Lorsque cela est possible, nous travaillons en étroite collaboration avec les hôpitaux, les distributeurs, nos partenaires OEM et les fabricants de dispositifs médicaux afin de développer des solutions qui répondent à la fois aux besoins cliniques et aux exigences techniques.

L’innovation et les solutions personnalisées font partie intégrante de notre activité, mais jamais au détriment de la sécurité.

Notre engagement

Toutes les configurations validées par CIM med ont un point commun : Elles ont été conçues, testées et validées.

Parce que nous sommes convaincus que la solution la plus sûre est toujours la meilleure.

Notre engagement d’ingénierie

Sécurité & Validation

Fiabilité technique. Sécurité des patients. Conformité réglementaire.

Notre engagement

Pourquoi nous disons parfois « non »

Être responsable, c’est plus que dire « oui »

Notre différence

Travailler ensemble

Notre engagement

Pourquoi nous disons parfois
« non »